集菌儀對(duì)生產(chǎn)環(huán)境必須施行更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，在硬件設(shè)施與軟件管理方面進(jìn)行改進(jìn)。

　　在新版GMP附錄部分第四章中，特別介紹了隔離操作技術(shù)：

　　高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén)，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。

　　物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止污染。

　　隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次大戰(zhàn)是的手套箱，當(dāng)時(shí)主要是用于放射性物質(zhì)的處理，其實(shí)質(zhì)是為了保護(hù)操作人員免收放射性物質(zhì)的傷害。而在戰(zhàn)后，這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。隔離技術(shù)在制藥工業(yè)的應(yīng)用主要用于藥品的無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程控制以及生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，不僅滿足了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)的需要，而同時(shí)也能用于保護(hù)操作者免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害，降低了制藥工業(yè)的運(yùn)行成本。

　　隨著21世紀(jì)生物醫(yī)藥技術(shù)、微電子等技術(shù)的快速發(fā)展，對(duì)潔凈技術(shù)的要求不斷提高，傳統(tǒng)的潔凈室(局部屏蔽)已越來(lái)越不能滿足使用者的需求，無(wú)菌隔離器的應(yīng)運(yùn)變?cè)郊拥钠占啊?/p>

　　無(wú)菌隔離技術(shù)是種采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，而無(wú)菌隔離器便是采用無(wú)菌隔離技術(shù)，突破傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)，為用戶帶來(lái)個(gè)高度潔凈、持續(xù)有效的操作空間，它能大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌控制。

　　制藥行業(yè)利用隔離器技術(shù)有兩個(gè)目的，其是保護(hù)產(chǎn)品免遭來(lái)自環(huán)境的污染，包括來(lái)自操作人員在過(guò)濾和密封時(shí)帶來(lái)的污染;另個(gè)目的就是保護(hù)操作人員免受在生產(chǎn)過(guò)程中有害物質(zhì)和有毒物質(zhì)帶來(lái)的傷害。

　　隔離技術(shù)與傳統(tǒng)的潔凈技術(shù)相比較，具有以下優(yōu)勢(shì)：

　　1.自動(dòng)氣體滅菌器滅菌，省時(shí)省力，氣體分布均勻，效果較好，同事容易驗(yàn)證;